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06-【行业案例】-38-XX公司返工产品管理规程

标题返工产品管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、生产车间返工产品管理规程一、目的：明确返工操作的管理规程二、范围：生产中的返工产品的管理三、责任者：生产部经理、质量保证部经理、生产部工艺员、QA四、正文1.定义返工即指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准（如，蒸馏、过滤、层析、磨粉）。2.在决定对不符合规定标准或规格的产品进行返工前，应该对不符合的原因进行调查。3.由生产部...

2025-06-01 42.5KB 6 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-37-XX公司电工安全操作管理规程

电工安全操作管理规程一、目的：规范电工安全操作行为，确保安全生产。二、范围：公司所有的电工作业三、责任者：生产部安全环保科、电工。四、正文标题电工安全操作管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、工程部、质量保证部1.电工必须经市劳动部门培训，并取得维修电工操作证后，方可上岗操作。2.持证电工应严格遵守《电工手册》，安全进行电工操作。3.进行电器设备的安装连接，要再断电情况下进行，不可带电操作，防止触电事故发生。4.因检修线路或设备需拉某一开关时，首先要通知该线路或设备的用电部门做好准备，避免造成不必...

2025-06-01 26KB 3 页 1 0 10玖币
06-【行业案例】-36-XX公司生产过程管理规程

生产过程管理规程标题生产过程管理规程编码页数共4页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间一、目的：建立生产过程管理的制度，保证生产秩序良好，为生产的顺利进行提供严密的管理体系，从而保证产品质量，符合GMP要求二、范围：药品生产全过程的管理三、责任者：生产部、质量保证部、生产车间四、正文1.文件项目1.1工艺规程及标准操作规程；1.2生产计划；1.3批（生产、包装）指令；1.4批（生产、包装）记录。2.文件发放要求2.1上述文件按规定发放到相关岗位；2.2上述文件审定、批准后一经发布，必须...

2025-06-01 34.5KB 6 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-35-XX公司生产车间污物、废弃物管理规程

标题生产车间污物、废弃物管理规程编码页数共1页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、生产车间生产车间污物、废弃物管理规程一、目的：明确生产车间在生产过程中产生的污物和废弃物的管理方式,确保生产现场的卫生及秩序二、范围：生产中产生的污物和废弃物三、责任者：车间主任、车间相关岗位人员四、正文1.类别1.1生产垃圾：包括废弃的原料、中间产品、成品、废弃的包装材料等。1.2其他垃圾：办公用品、废纸。2.每个生产区域内应分别放置废弃物桶。垃圾桶的位置及使用不得对药品生产造成污染，用后及时进行清洁。3.标签应严格按照相...

2025-06-01 25.5KB 2 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-34-XX公司生产试验管理规程

标题生产试验管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、生产车间、产品研发部生产试验管理规程一、目的：规范生产试验的管理二、范围：生产中的现场试验三、责任者：总工、生产部、质量保证部、产品研发部、生产车间四、正文1.生产试验的范畴包括开发新产品、购进新设备及对现有的不适用、老化或效率较低的生产工艺、生产设备、生产环境及检验方法、检验仪器等进行改进或提高所进行的生产试验，在生产试验前由责任部门发起变更申请，质量保证部组织相关人员进行评估。2.需要做现场试验的技术项目有：2.1小试、中试和实际生...

2025-06-01 27.5KB 3 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-33-XX公司生产记录管理规程

标题生产记录管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、生产车间生产记录管理规程一、目的：建立生产记录的管理规程，使生产记录具有可追溯性和真实性二、范围：生产过程中所有记录三、责任者：生产部经理、质量保证部、岗位操作人员、QA四、正文1.生产记录的编制应根据产品工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计并编号，应能体现产品的特点。生产记录的空格必须有足够的空间以便于相关人员填写。2.生产记录应具有质量可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程中的产品质量情况。3.生产记录是药品生产全过程的完整记录，...

2025-06-01 29.5KB 4 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-32-XX公司生产计划的制定与执行管理规程

标题生产计划的制定与执行管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间生产计划的制定与执行管理规程一、目的：为了以企业均衡生产的原则合理组织企业生产活动，提高效率，规范生产计划的管理，保证生产有序正常地进行二、范围：适用于生产计划制定、执行全过程三、责任者：生产副总、生产部经理、物流控制部经理、车间主任四、正文1.生产计划编制的依据1.1本年度公司提出的生产品种、产量、产值方针目标。1.2内外贸部销售计划。1.3本公司设备生产能力及完好状态。1.4年末成品库存状况。1.5原...

2025-06-01 60KB 5 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-31-XX公司生产统计管理规程

标题生产统计管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、生产车间生产统计管理规程一、目的：必须准确、及时、全面、系统地提供有关生产经营情况的资料，进行分析和预测，为制定计划，指导生产经营，贯彻上级规定、科学管理和检查提供依据二、范围：生产部的生产统计工作三、责任者：生产统计员四、正文1.管理职能1.1各车间均需设立专职或兼职的统计人员，人员必须相对稳定。1.2统计人员填写、计算的报表，必须按规定的统一表式认真、及时填写报送生产部。1.3统计人员必须按时完成统计报表报送工作，不得因其它活动影响...

2025-06-01 96KB 6 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-30-XX公司生产用筛网和滤袋使用管理规程

生产用筛网和滤袋使用管理规程标题生产用筛网和滤袋使用管理规程编码页数共1页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、物流控制部、质量保证部、生产车间一、目的：规范生产过程中筛网和滤袋的操作二、范围：生产用筛网和滤袋三、责任者：生产部、岗位操作人员、仓库保管员四、正文1.筛网：是指粉碎机筛网或制粒机筛网。1.1筛网在使用前应根据工艺要求复核所使用的目数。1.2使用前后检查筛网的完整性，如有破损及时更换，并对已过筛的物料进行检查，对进行的操作及时记录。1.3清洁后置于容器存放间存放。1.4不锈钢过滤网正常使用一年更换一次。2....

2025-06-01 25.55KB 2 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-29-XX公司生产指令下达管理规程

标题生产指令下达管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间生产指令下达管理规程一、目的：建立生产指令下达的标准工作程序，确保生产过程中的指令信息系统畅通无误二、范围：一个批次产品生产的全过程三、责任者：生产部、各车间主任四、正文1.生产指令的内容1.1生产指令单（包装指令单）；2.生产指令的制定依据2.1月度生产计划及内外贸部的临时要求；2.2设备生产能力（经验证已达到的能力）；2.3工序人员操作能力。3.生产指令号以7位阿拉伯数字表示。第一、二位为年份，第三、四位为月...

2025-06-01 27.5KB 3 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-28-XX公司生产批号编制管理规程

标题生产批号编制管理规程编码页数共3页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、生产车间生产批号编制管理规程一、目的：规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求二、范围：所有生产药品批号的制度及使用三、责任者：生产部经理、车间主任四、正文1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量的一组药品定为一批量。一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性，可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。2.原料药批的划分原则2.1连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内...

2025-06-01 34.05KB 4 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-27-XX公司生产定置管理规程

标题生产定置管理规程编码页数共1页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、生产车间生产定置管理规程一、目的：对生产现场物品进行科学的摆放和管理，确保物品在现场与人、环境的最佳有机结合二、范围：生产车间及职能管理部门的物品、用具的管理三、责任者：生产部、车间主任、班组长、岗位操作人员四、正文1.定置管理的对象：1.1生产用品：原料、中间体、待包装产品、成品、包装材料及其他生产有关用品。1.2操作用品：计量器具、工具箱、运输工具、水管、备用软管、文件资料等。1.3办公用品：办公桌椅、台帐、文具盒、资料柜（箱）等。...

2025-06-01 26KB 2 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-26-XX公司生产交接班管理规程

标题生产交接班管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、生产车间生产交接班管理规程一、目的：规范生产过程中的交接班程序，确保生产正常进行，防止出现生产事故二、范围：生产交接班过程三、责任者：车间主任、车间班组长、操作人员四、正文1.交接地点：在工作现场进行交接，不允许在其他场地进行口头交接。2.交接内容：2.1正生产产品品名、批号、规格、数量、投料量、检验结果等；2.2质量情况；2.3设备运行情况；2.4衡器使用情况；2.5卫生清洁情况；2.6书面文字材料；2.7生产过程中发现的异常情况及...

2025-06-01 40KB 5 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-25-XX公司生产事故管理规程

标题生产事故管理规程编码页数共3页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、工程部、质量保证部、生产车间生产事故管理规程一、目的：建立生产事故管理制度，规定生产事故的报告、分析和处理，健全管理，以预防、杜绝事故的发生二、范围：在生产中出现的安全事故、设备事故三、责任者：总经理、总工、生产副总、质量总监、生产部经理、工程部经理、生产车间、操作工人四、正文1.生产事故的分类1.1生产事故按性质分可分为设备事故、安全事故和技术事故。1.1.1设备事故指设备及仪器因非正常损坏，致使减产、停产、动力供应中断、效能降低、人身伤亡等，均...

2025-06-01 37.5KB 5 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-24-XX公司环境保护管理规程

环境保护管理规程标题环境保护管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、工程部、行政人事部、质量保证部一、目的：本制度规定里环境保护的内容、方法、职责及管理要点二、范围：本公司环境保护管理三、责任者：生产部、工程部、安全环保科四、正文1.基本原则1.1坚持保护环境的基本国策，生产经营中必须实施可持续发展战略。1.2各级领导依法履行环境保护的职责，认真贯彻执行保护法律、法规和政策。1.3必须把环境保护工作纳入计划，建立环境保护责任制度，采取有效措施，防治污染。1.4遵循经济与环境同步规划，同步实施、同步发...

2025-06-01 29.5KB 4 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-23-XX公司物料消耗定额管理规程

物料消耗定额管理规程标题物料消耗定额管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间一、目的：建立原辅料、包装材料消耗定额管理规程，实行严格的经济核算制度二、范围：适用于生产所用的物料三、责任者：总工、生产部经理、操作人员、车间工艺员、QA四、正文1.由车间主任负责原料、包装材料消耗定额制定工作，生产部经理负责审核。2.原料、包装材料消耗定额原则上一年修订一次，特殊情况下如采用新物料、新工艺、新技术、新设备等由生产部出面召集质量保证部、生产车间、物流控制部等部门共同讨论制定，...

2025-06-01 45.5KB 4 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-22-XX公司物料平衡管理规程

标题物料平衡管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、生产车间物料平衡管理规程一、目的：建立物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡变化，防止差错和混淆二、范围：所有生产过程的关键工序，物料平衡率的计算处理。三、责任者：生产部经理、车间主任、操作人员、车间工艺员、QA四、正文1.物料平衡是指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比，并适当考虑可允许的偏差范围。生产过程的各个关键工序在生产过程完成后计算收得率和物料平衡是避免并及时发现差错和混淆的有效方法。2.物料平衡率可接受...

2025-06-01 27.05KB 3 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-21-XX公司清场管理规程

清场管理规程标题清场管理规程编码页数共1页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、生产车间一、目的：规范生产车间各工序（岗位）的清场操作，防止药品交叉污染、药品混淆和差错事故的发生。二、范围：生产车间各工序（岗位）的清场。三、责任者：生产部、质量保证部、生产车间。四、正文1.清场分类1.1彻底清场：换品种。1.2一般清场：清场超过有效期，新设备投入使用前，设备维修、检修后重新生产前，停产后重新开工。同品种换批前。2.清场要求无上批遗留物（物料、批记录、状态标识）；设备内外、物料管内外、地面无可见残留物，无积水...

2025-06-01 24.5KB 2 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-20-XX公司混批管理规程

混批管理规程标题混批管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、105车间、108车间一、目的：制定混批的管理规程，保证产品的质量可追溯性二、范围：所有产品的混批操作三、责任者：车间主任、操作人员四、正文1.混批指为了生产出均匀的原料药而将同一质量标准的物料混在一起的过程，但不包括同一批号几部分（例如，收集一个结晶批号出来的几次离心机装的料）的工艺间的混，或者混合从几个批号来的部分作进一步加工的过程。2.原料药混批工艺必须按照验证管理规程的要求进行验证，验证合格后的工艺方能用于生产。3.认可...

2025-06-01 27.5KB 3 页 0 0 10玖币
06-【行业案例】-19-XX公司消防安全管理规程

标题消防安全管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门工程部、生产部、质量保证部消防安全管理规程一、目的：建立消防管理制度，保证安全生产二、范围：公司各部门三、责任者：安全员四、正文1.公司必须设立安全员，负责整个公司的消防安全工作。2.安全员必须每天对全厂进行安全巡回检查，发现消防隐患，及时进行整改、排除，对重点防火部位，应设醒目的防火标记，严禁烟火。3.整个公司必须装有与之相适应的，人人会使用的简易的消防灭火器，以便对付突发的消防事故。4.整个公司必须装有一定数量的消防器材，如灭火器，消防水枪，皮带管道，...

2025-06-01 25.5KB 3 页 0 0 10玖币

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