06-【行业案例】-28-XX公司生产批号编制管理规程
2025-06-01
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标 题 生产批号编制管理规程
编 码
页 数 共 3 页
起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部
起草人/日期 QA 审核人/日期
审核人/日期 批准人/日期
生效日期 分发号
分发部门 生产部、质量保证部、生产车间
生产批号编制管理规程
一、目的：
规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求
二、范围：
所有生产药品批号的制度及使用
三、责任者：
生产部经理、车间主任
四、正文
1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量
的一组药品定为一批量。一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性，
摘要：
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标题生产批号编制管理规程编码页数共3页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、生产车间生产批号编制管理规程一、目的：规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求二、范围：所有生产药品批号的制度及使用三、责任者：生产部经理、车间主任四、正文1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量的一组药品定为一批量。一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性，可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。2.原料药批的划分原则2.1连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内...
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