06-【行业案例】-39-XX公司零头产品管理规程

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标题零头产品管理规程

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页数共 2页

起草部门生产部颁发部门质量保证部

起草人/日期 QA 审核人/日期

审核人/日期批准人/日期

生效日期分发号

分发部门生产部、质量保证部、105 车间、108 车间

零头产品管理规程

一、目的：

加强药品生产的零头产品的管理，防止混药事故发生

二、范围：

适合于所有产品的零头产品的管理

三、责任者：

车间主任、操作人员

四、正文

1.一个批次的产品整批包装结束后，所剩余的所有物料为零头。

2.每批产品的零头需用两个塑料袋单独包装，贴《零头产品状态标识》，注明品

名、批号、数量、检验标准等信息。

3.零头产品的处理方法

按照《混批管理规程》，把相同检验标准检验的零头产品（105 车间累积不低于

200kg，108 车间累积不低于 500kg），混合后形成尾料批号，按成品进行包装，

入库，并按照与零头产品相同的检验标准进行检验。剩余的尾料零头不够一个最小包

装，填写《零头产品审核递交单》随粗品投料精制。

4.零头产品的储存时间不得超过 30 天，若超过 30 天，无论数量是否达到累积标

准，则一律随同粗品重新精制。

5.零头产品混合后形成尾料批号，其生产日期按照零头产品中最早的生产日期填

写。

6.由粉包操作工负责零头产品的管理，并及时填写《零头产品记录》，记录内容

包括产品名称、数量、批号、检验标准。

7.内贸部、外贸部应询问客户订单产品是否同意接受尾料批号产品，当客户不同

意接受时，内贸部、外贸部要通知相关部门。

五、变更历史

版本生效日期变更描述起草人

1执行新版 GMP 文件换版 XX

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标题零头产品管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、105车间、108车间零头产品管理规程一、目的：加强药品生产的零头产品的管理，防止混药事故发生二、范围：适合于所有产品的零头产品的管理三、责任者：车间主任、操作人员四、正文1.一个批次的产品整批包装结束后，所剩余的所有物料为零头。2.每批产品的零头需用两个塑料袋单独包装，贴《零头产品状态标识》，注明品名、批号、数量、检验标准等信息。3.零头产品的处理方法按照《混批管理规程》，把相同检验标准检验的零头产品（105车间累积不低于200kg，...

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