06-【行业案例】-36-XX公司生产过程管理规程

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生产过程管理规程

标题生产过程管理规程

编码

页数共 4页

起草部门生产部颁发部门质量保证部

起草人/日期

QA 审核人/日

期

审核人/日期批准人/日期

生效日期分发号

分发部门生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间

一、目的：

建立生产过程管理的制度，保证生产秩序良好，为生产的顺利进行提供严密的管

理体系，从而保证产品质量，符合 GMP 要求

二、范围：

药品生产全过程的管理

三、责任者：

生产部、质量保证部、生产车间

四、正文

1.文件项目

1.1 工艺规程及标准操作规程；

1.2 生产计划；

1.3 批（生产、包装）指令；

1.4 批（生产、包装）记录。

2.文件发放要求

2.1 上述文件按规定发放到相关岗位；

2.2 上述文件审定、批准后一经发布，必须严格执行，不得随意变更。若需变更，

仍需履行有关程序，并经论证，记录在案；

2.3 对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，管理人员有权制止并上报；

2.4 各种指令应以工艺规程及标准操作规程为依据制作。

3.生产前准备

3.1 生产车间根据生产计划编制生产指令、明确生产批号，复核无误后车间主任

审查确认，下达到生产岗位和质量保证部。

3.2 生产指令交车间领料员，批生产记录由现场 QA 分发到相关工序人员手中。

3.3 物料准备、领用

3.3.1 车间领料员根据生产指令开具《领料单》，经车间主任审核签字，将《领

料单》交仓库保管员；

3.3.2 仓库保管员按《领料单》上所列的物料的批号和数量、根据物料的最小单

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摘要：

生产过程管理规程标题生产过程管理规程编码页数共4页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间一、目的：建立生产过程管理的制度，保证生产秩序良好，为生产的顺利进行提供严密的管理体系，从而保证产品质量，符合GMP要求二、范围：药品生产全过程的管理三、责任者：生产部、质量保证部、生产车间四、正文1.文件项目1.1工艺规程及标准操作规程；1.2生产计划；1.3批（生产、包装）指令；1.4批（生产、包装）记录。2.文件发放要求2.1上述文件按规定发放到相关岗位；2.2上述文件审定、批准后一经发布，必须...

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