06-【行业案例】-36-XX公司生产过程管理规程
2025-06-01
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生产过程管理规程
标题 生产过程管理规程
编码
页数 共 4页
起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部
起草人/日期
QA 审核人/日
期
审核人/日期 批准人/日期
生效日期 分发号
分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间
一、目的：
建立生产过程管理的制度，保证生产秩序良好，为生产的顺利进行提供严密的管
理体系，从而保证产品质量，符合 GMP 要求
二、范围：
药品生产全过程的管理
三、责任者：
生产部、质量保证部、生产车间
四、正文
1.文件项目
1.1 工艺规程及标准操作规程；
1.2 生产计划；
1.3 批（生产、包装）指令；
1.4 批（生产、包装）记录。
2.文件发放要求
2.1 上述文件按规定发放到相关岗位；
2.2 上述文件审定、批准后一经发布，必须严格执行，不得随意变更。若需变更 ，
仍需履行有关程序，并经论证，记录在案；
2.3 对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，管理人员有权制止并上报；
2.4 各种指令应以工艺规程及标准操作规程为依据制作。
3.生产前准备
3.1 生产车间根据生产计划编制生产指令、明确生产批号，复核无误后车间主任
审查确认，下达到生产岗位和质量保证部。
3.2 生产指令交车间领料员，批生产记录由现场 QA 分发到相关工序人员手中。
3.3 物料准备、领用
3.3.1 车间领料员根据生产指令开具《领料单》，经车间主任审核签字，将《领
料单》交仓库保管员；
3.3.2 仓库保管员按《领料单》上所列的物料的批号和数量、根据物料的最小单
摘要：
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生产过程管理规程标题生产过程管理规程编码页数共4页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间一、目的：建立生产过程管理的制度，保证生产秩序良好，为生产的顺利进行提供严密的管理体系，从而保证产品质量，符合GMP要求二、范围：药品生产全过程的管理三、责任者：生产部、质量保证部、生产车间四、正文1.文件项目1.1工艺规程及标准操作规程；1.2生产计划；1.3批（生产、包装）指令；1.4批（生产、包装）记录。2.文件发放要求2.1上述文件按规定发放到相关岗位；2.2上述文件审定、批准后一经发布，必须...
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分类：人力资源/企业管理
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