6S培训→GMP

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GMP

6S 作业指导书

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GMP 的内容

(1). GMP=优良生产 /药品生产质量管理规范 ,是以优良的生产过程和

良好的工作环境来确保全面质量管理得到充分地实施 ,是在过去

生产实践过程中总结的生产方式 .

其目的在于 :

确保每一个产品的质量能符合客户的要求及降低成本 ,避免

浪费

GMP 的中心内容是 :药品质量第一。

实现这一目的，要求达到：厂房环境洁净化 /制药设备现

代化 /生产操作程序化 /人员培训制度化 /卫生工作经常化 /质量管

理严格化 /各车间管理标准化 /验证工作科学化 .

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GMP 主要内容

1.2.GMP 主要内容包括 :

① 人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人

员均需进行专业知识培训和 GMP 知识培训；

② 厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求，生产药品时

必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结

合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢

材料制作）

③ 文件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作

标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物

料、化验、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

②.机械设备的安全生产 .

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GMP 主要内容

1.3. GMP 对药品生产企业环境、区域的要求 :

① 药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积

② 厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成

污染

③ 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不

得互相妨碍。

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GMP 主要内容

1.4.GMP 三大目标要素是 :

① 将人为的差错控制在最低限度 .

② 防止对药品的污染 .

③ 建立严格的质量保证体系，确保产品

质量 .

1.5.GMP 的具体运作 :

①.生产人员应遵守生产纪律制度 .

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