中药处理岗位操作规程

2025-06-03 0 0 66.5KB 19 页 10玖币

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GMP 文件

中药前处理生产操作文件

XXXXXX 制药有限公司

目　　　录

1、净选岗位标准操作规程

2、洗润岗位操作标准规程

3、切制岗位标准操作规程

4、干燥岗位标准操作规程

5、炒炙岗位标准操作规程

6、净选岗位清场规程

7、洗润岗位清场规程

8、切制岗位清场规程

9、干燥岗位清场规程

10、炒炙岗位清场规程

净选岗位标准操作规程

目的：规范净选岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。

范围：净选岗位。

责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。

内容：

1、生产前准备

1.1.按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检

1.2.核对所需净选物料的名称、批号。

2、生产操作

根据生产指令到中药材库领取生产所需物料，并核对品名、规格、批号、数量等。检

查物料是否符合规定，目检色泽，吸潮、霉变等情况。

2.1 净选操作要点：根据药材品种不同，分别进行挑选、筛选、风选、水选等方法。

2.2 挑选：把混在原药材中的杂质（例如土块、石头、树叶、铁丝等）及霉败品等拣

出，然后将药物按大小、粗细等进行分类，以便达到洁净或进一步加工处理。

把净选好的中药材盛入清洁的容器箱内，并悬挂品名、规格、数量、批号等状态标志

3、生产结束

3.1按净选岗位清场规程清场，及时清洁衡器。

3.2现场 QA 人员检查合格后，签发清场合格证，并挂上相应的状态标志。

洗润岗位标准操作规程

目的：规范洗润岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。

范围：洗润岗位。

责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。

内容：

1．生产前准备

1.1按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检。

1.2检查洗润设备是否清洁、完好。

1.3核对所需洗润物料的名称、批号、数量，并双人复核。

2．生产操作

2.1 操作工在洗药机运转中，严格按洗药机的操作规程进行操作。

药材的清洗主要把药物洗净、去泥沙、杂质等。

2.2 润药机在运行当中，严格按润药机操作规程进行操作。

2.3 通俗传统润法是把泡洗、淋过的药材，用适当容器盛装，保持湿润状态，使药

材外部吸收的水份向内部渗透，达到内外湿度一致，利于切制。

2.4 润药机润法：指一般药材质地并不是过硬，打开机器放入药材，关闭全机所有

阀门，抽出机内真空－0.06MPa 后,自动关闭真空阀,缓慢打开蒸汽往机仓内加热,打开

溢流口对机器内药材喷淋少许水,60 分钟后关掉蒸汽阀排真空.，取出药材放冷待切制.。

2.5 润药的优点：是有效成分损失少、饮片颜色鲜艳、并使水分均匀，饮片平坦整齐

很少有炸心，翘边、掉边、碎片等现象。

2.6 浸润效果判断方法：

2.6.1 弯曲法：长条状态药材软化至握于手中时，大拇指向外推，其余四指向内缩，

药材略弯曲，而不易折断，即为合格。

3、生产结束

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摘要：

GMP文件中药前处理生产操作文件XXXXXX制药有限公司目　　　录1、净选岗位标准操作规程2、洗润岗位操作标准规程3、切制岗位标准操作规程4、干燥岗位标准操作规程5、炒炙岗位标准操作规程6、净选岗位清场规程7、洗润岗位清场规程8、切制岗位清场规程9、干燥岗位清场规程10、炒炙岗位清场规程净选岗位标准操作规程目的：规范净选岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。范围：净选岗位。责任：操作人员、岗位负责人、现场QA人员。内容：1、生产前准备1.1. 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检1.2. 核对所需净选物料的名称、批号。2、生产操作根据生产指令到中药材库领取生产所需物料，并核对品名、规格、批...

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