产业报告系列（二）之医药篇：医疗器械发展朝气蓬勃，注重高成长性细分领域

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告

产业报告系列（二）之医药篇：医疗

器械发展朝气蓬勃，注重高成长性细

分领域

2019 年05 月09 日

看好/维持

医药

深度报告

研究员

杨若木电话：010-66554032 邮箱：yangrm@dxzq.net.cn

执业证书编号：S1480510120014

投资摘要：

医疗器械行业蓬勃发展，内生技术+政策支持加速国产渗透。

2017 年全球与中国医疗器械行业市场规模分别达到 4050 亿美元和 4425 亿元人民币，比较来看，中国器械

市场增长强劲，复合增速远高于全球。医疗器械产品种类众多，其中体外诊断、心血管、诊断影像领域在

全球市场和中国市场均有较高市占率。中国器械行业集中度有望提高，国内头部企业平均研发占比逐渐向

国际前排企业平均水平靠拢。随着国产医械技术的研发创新能力不断提高，加速科研成果转化上市，将有

望提升医疗器械的人均消费比。

诊断类器械领域医学影像学、IVD(体外诊断)合计的中国市场规模达到 1300 亿元，市场份额达到 30%，随

着自主创新技术的提高、产品核心竞争力的增强，国产品牌将不断渗透拉动行业增长。根据我国主要医疗

器械国产及进口占比情况分析，内窥镜、化学发光、CT、MRI、彩超等有望成为国产替代的黄金领域。

政策支持优先审评、特别审批，加速推进国产替代进程。在“十二五”专项规划中重点开发国产高端医疗

器械，开启国产化的道路；2016 年，国家通过医疗器械优先审批程序；2018 年，国家针对医疗器械设置

特别审批通道。自 2017 年起各省市开始密集出台器械政策，据不完全统计，已经有 13 个省市推出相关政

策，明确采购单位优先采购国产优质设备，大幅提高采购国产医疗设备的比例。二级及以下医疗机构已经

逐渐成为国产替代与医疗器械更替的主要市场。

化学发光：主流免疫诊断领域

高附加值化学发光取代率不断提高，国产性能追平进口高端仪器。免疫诊断历经半个世纪发展，形成五代

技术更替，其中化学发光免疫诊断灵敏度高、特异性好、操作简便已基本取代传统免疫诊断手段。通过比

较国内外化学发光产品参数来看，国产仪器与进口产品的技术性能接近，已经具备足够的替代能力。化学

发光检测占传统免疫诊断市场份额为逐渐提高，中国市场尚有较高替代份额。根据对不同医院的需求特点，

中国企业将以二级医院为主要战场，以低成本高性能的产品抢夺市场，同时逐步渗透三级医院。

彩超：加速发展的黄金领域。

中国彩超市场发展快于全球平均水平，外企垄断国内市场，国产品牌持续发力，加速渗透中高端领域。2013

年到 2017 年，国内超声诊断设备市场规模由 65 亿元增加到 84 亿元，预计 2019 年市场规模达到 95 亿元，

期间复合增长率为 6.5%，国内市场上，通用、飞利浦、迈瑞、日立、西门子合计市占率 73%，其中迈瑞市

占率 9%，位列第三，并呈现较快发展速度。

MRI 磁共振成像：国产替代重点领域。

MRI 市场规模恢复高速增长，配置规划政策保障未来设备采购量。中国磁共振成像市场规模 2017 年实现

49%的高速增长，根据《2018-2020 年全国大型医用设备配置规划》设备采购量有望保持快速增长态势。国

产产品主要以中低端为主，高端磁共振产品的核心关键部件的技术依然由国际知名品牌垄断，除联影实现

东兴证券财报点评

产业报告系列（二）之医药篇：医疗器械发展朝气蓬勃，注重高成长性细分领域

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技术突破进军高端市场外，预计 1.5T MRI 将成为国产替代的主要市场。

迈瑞医疗（300760）：三大产品线并驾齐驱。

强化三大产品线市场地位，促使公司优势产品市占率保持稳定增长，同时在 2019 年全面加强产品研发。

在临床监护上，增加新参数的研发；体外诊断方面上，聚焦于生化、免疫自动化流水线；重点开展基于临

床需求的人工智能识别技术，智能化工作流提升等，同时加强对医学影像学上扫描成像的研究，为公司业

绩高速增长打好基础。

迪瑞医疗（300396）：新老产品线共同发力。

六大系列产品可覆盖医院检验 80%以上的项目，公司不断进行产品升级优化，加强原有试剂耗材对业绩的

带动作用。同时预期全自动妇科分泌物分析系统 GMD-S600、全自动化学发光分析仪 CM-180 将提高公司业

绩弹性。

风险提示：

1、行业发展不及预期；2、政策实施力度不及预期；3、研发进度不及预期。

代码

公司名称

细分产业

产业位置

市值（亿人民币或亿美元）

评级

300760

迈瑞医疗

医学影像、

体外诊断

上游

1694.67

37.11

300396

迪瑞医疗

体外诊断

上游

48.58

18.77

推荐

资料来源：东兴证券研究所、

wind

东兴证券深度报告

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1. 医疗器械行业蓬勃发展，内生技术+政策支持加速国产渗透 ............................................................................................................ 5

1.1 中国器械行业扬帆远航，国内企业逐渐崭露头角 .................................................................................................................... 5

1.2 中国器械行业增速高于全球平均水平，诊断类合计占比高达 30% ....................................................................................... 7

1.3 中国器械行业集中度有望提高，头部企业研发占比向国际巨头靠拢 .................................................................................... 9

1.4 中国器械消费比低于全球平均，国产技术成熟度提高推进国产替代 ..................................................................................10

1.5 政策落地加速行业发展，二级及以下医疗机构成为国产设备进军阵地 ..............................................................................12

2. 化学发光：主流免疫诊断领域 ............................................................................................................................................................15

2.1 体外诊断高速发展，二级及以下医疗机构成为主要国产渗透市场 ......................................................................................15

2.2 高附加值化学发光取代率不断提高，国产性能追平进口高端仪器 ......................................................................................16

3. 彩超：加速发展的黄金领域 ................................................................................................................................................................19

3.1 中国彩超市场发展快于全球平均水平，外企垄断国内市场 ..................................................................................................19

3.1 国产品牌持续发力，加速渗透中高端领域 ..............................................................................................................................20

4. MRI 磁共振成像：国产替代重点领域 .................................................................................................................................................21

4.1 MRI 市场规模恢复高速增长，配置规划政策保障未来设备采购量 .......................................................................................21

4.2 MRI 国内市场由外企垄断，1.5T MRI 将成为国产替代的主要市场......................................................................................23

5. 产业内上市公司情况 ............................................................................................................................................................................24

5.1 迈瑞医疗（300760）：三大产品线并驾齐驱 ...........................................................................................................................24

5.2 迪瑞医疗（300396）：新老产品线共同发力 ...........................................................................................................................25

6. 风险提示.................................................................................................................................................................................................25

表格目录

表1：国家对医疗器械支持政策情况.......................................................................................................................................................12

表2：2017 年起各省份国产器械支持政策............................................................................................................................................13

表3：医用磁共振设备三种磁体对比.......................................................................................................................................................21

表4：MRI 主要厂商及代表产品 ..............................................................................................................................................................23

插图目录

图1：国内外医疗器械技术发展历史......................................................................................................................................................... 5

图2：中国医疗器械行业发展推动力......................................................................................................................................................... 6

图3：医疗器械产业链及细分领域分类 .................................................................................................................................................... 6

图4：全球与中国医疗器械市场规模及增长趋势 .................................................................................................................................... 7

图5：2017 年全球医疗器械细分产品市场占有率................................................................................................................................... 8

图6：2017 年中国医疗器械细分产品市场占有率................................................................................................................................... 8

东兴证券深度报告

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图7：2017-2024 全球&中国医疗器械行业细分领域市场复合增速 ..................................................................................................... 8

图8：2017 年全球和中国医疗器械行业 CR20 ....................................................................................................................................... 9

图9：2017 年国外 20大器械企业销售额和市场份额 ............................................................................................................................ 9

图10：2017 年中国 20大器械企业销售额和市场份额 .......................................................................................................................... 9

图11：全球医疗器械研发投入规模（10 亿美元）及增速 ...................................................................................................................10

图12：2017 年国外 20大器械企业研发投入/营业收入比例...............................................................................................................10

图13：2017 年中国 20大器械企业研发投入/营业收入比例...............................................................................................................10

图14：全球和中国药品器械比情况 ........................................................................................................................................................ 11

图15：我国主要医疗器械国产及进口占比 ............................................................................................................................................ 11

图16：国产设备成熟度与市占率相关关系 ............................................................................................................................................ 11

图17：2017 年中国医疗器械细分市场规模（亿元）和竞争情况 ......................................................................................................12

图18：中国制造 2025 医疗领域阶段目标 .............................................................................................................................................14

图19：县级综合医院常用大型设备配备现状与配备标准比 ................................................................................................................14

图20：我国体外诊断行业市场规模（亿元）/增速 ...............................................................................................................................15

图21：2016 年中国体外诊断细分市场占比 ..........................................................................................................................................15

图22：中国体外诊断发展情况 ................................................................................................................................................................15

图23：体外诊断应用系统情况 ................................................................................................................................................................16

图24：中国体外诊断产品发展动力 ........................................................................................................................................................16

图25：免疫诊断方法技术升级情况 ........................................................................................................................................................17

图26：2016 年中国化学发光检测市场竞争格局 ..................................................................................................................................17

图27：国内外化学发光检测占传统免疫诊断市场份额 ........................................................................................................................17

图28：国内外化学发光产品性能比较 ....................................................................................................................................................18

图29：国内外企业在细分市场的布局情况 ............................................................................................................................................18

图30：国内外超声市场规模 ....................................................................................................................................................................19

图31：2017 年全球彩超市场竞争格局 ..................................................................................................................................................20

图32：2017 年中国彩超市场竞争格局 ..................................................................................................................................................20

图33：中国彩超市场发展历程 ................................................................................................................................................................20

图34：2017 年中国彩超市场竞争格局 ..................................................................................................................................................21

图35：全球磁共振成像系统市场规模（亿美元） ................................................................................................................................22

图36：中国磁共振成像系统市场规模及增速 ........................................................................................................................................22

图37：中国磁共振成像系统市场保有量（台） ....................................................................................................................................22

图38：中国磁共振成像系统人均拥有量（台/百万人） .......................................................................................................................22

图39：2017 年我国医用磁共振成像设备产品市场格局 ......................................................................................................................23

图40：2018 年中国各级医疗机构 MRI 保有率（10%以上企业） .....................................................................................................23

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1. 医疗器械行业蓬勃发展，内生技术+政策支持加速国产渗透

1.1 中国器械行业扬帆远航，国内企业逐渐崭露头角

医疗器械涵盖了可直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、

材料以及配套的计算机软件等，是集合了医药、机械、电子、塑料等多个行业的资金、

技术密集型产业，现代医疗设备产品技术含量高，行业壁垒高，研发投入大，利润丰

厚，医疗企业竞相介入生产。全球医疗器械行业的发展始于 1816 年听诊器的发明，

随后的200 年间，各种医疗器械层出不穷，行业不断向上发展。中国医疗器械现代化

起步于 1952 年，随着国家对行业的支持力度加大，居民消费水平的提升，中国医疗

器械行业迅速发展。

图1：国内外医疗器械技术发展历史

资料来源：医疗器械技术发展编年史，东兴证券研究所

随着国内人口老龄化加剧、城镇化进程提升，居民对医疗健康的诉求不断加大，进而

推动医疗消费升级。研究表明 2010~2040 年，中国老年人口将总共增加 2.24 亿人，

年平均增长率为 3.62%，平均每年净增 746 万，预计到 2040 年，老龄化水平将达到

23.84%。中国老年人城镇化水平普遍提高，2015 年城镇老年人口占比52.0%，也能不

断满足居民对更高水平医疗消费的诉求。

医疗产业关系人民身体健康，关乎民生发展，国家不断从政策上推动产业发展。在公

立医院实施医疗改革，全面取消药品加成，严控药占比，促进医疗器械在医院端的释

放；国家颁布分级诊疗政策，实现基层首诊、大病不出县，带动二级及以下的地方医

院对医疗设备的升级换代；国家提出支持国产器械优先审评、设置特别审批通道，推

动国产替代进程。

国内医疗器械企业自主研发创新能力不断增强，国产医疗设备技术成熟度不断提升。

自1950 年代以来，国产设备持续取得零突破，从中低端医疗器械领域入手，逐步取

得市场话语权，自主创新技术水平向国外头部企业靠拢，实现国产仪器在中高端领域

渗透。

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