医疗器械生产企业管理制度

2025-06-01 0 0 1.22MB 57 页 10玖币

侵权投诉

医疗器械生产企业质量管理体系

管

理

制

度

起草：日期：

审核：日期：

批准：日期：

发行：日期：

受控：

XXXXXXX 医疗科技有限公司

相关支持性文件---制度目录

制度系统序号制度目录编号页码

行政管理

1 文件管理制度 KEJQM/C1--01 1-2

2 会议室管理制度 KEJQM/C1--02 3-5

3 车辆管理制度 KEJQM/C1--03 6-7

4 安全管理制度 KEJQM/C1--04 8-11

5 办公卫生管理制度 KEJQM/C1--05 12-12

6 吸烟区管理制度 KEJQM/C1--06 13-13

7 车间卫生管理制度 KEJQM/C1--07 14-14

人力资源管理

8 员工保密制度 KEJQM/C1--08 15-16

9 员工考勤制度 KEJQM/C1--09 17-18

10 工资发放制度 KEJQM/C1--10 19-19

11 员工着装制度 KEJQM/C1--11 20-20

12 午餐管理制度 KEJQM/C1--12 21-21

13 辞退/离职制度 KEJQM/C1--13 22-22

14 员工社会保险管理制度 KEJQM/C1--14 23-24

15 员工奖惩制度 KEJQM/C1--15 25-27

物资管理

16 采购管理制度 KEJQM/C1--16 28-30

17 进货检验制度 KEJQM/C1--17 31-32

18 原材料留样制度 KEJQM/C1--18 33-33

19 供货商审核制度 KEJQM/C1--19 34-35

20 展厅产品管理制度 KEJQM/C1--20 36-36

21 工具管理制度 KEJQM/C1--21 37-37

22 仓库管理制度 KEJQM/C1--22 38-38

生产管理

23 车间管理制度 KEJQM/C1--23 39-40

24 设备管理制度 KEJQM/C1--24 41-43

25 外协加工管理制度 KEJQM/C1--25 44-45

26 厂房安全管理制度 KEJQM/C1--26 46-48

27 产品搬运管理制度 KEJQM/C1--27 49-50

28 生产原始记录管理制度 KEJQM/C1--28 51-51

29 车间班后工作检查制度 KEJQM/C1--29 52-52

30 产品留样制度 KEJQM/C1--30 53-53

31 电气管理制度 KEJQM/C1--31 53-55

32 应急小组管理制度 KEJQM/C1--32 56-56

检验管理 33 质量检查标准制度 KEJQM/C1--33 57-57

34 检验计量器具管理制度 KEJQM/C1--34 58-58

35 检验记录报告填写管理制度 KEJQM/C1--35 59-59

36 检验仪器和设备防护制度 KEJQM/C1--36 60-60

37 不合格品反工处置制度 KEJQM/C1--37 61-62

38 不合格品管理制度 KEJQM/C1--38 63-63

销售管理

39 销售订单/合同管理制度 KEJQM/C1--39 64-65

40 销售售后服务制度 KEJQM/C1--40 66-66

41 不良事件监测制度 KEJQM/C1--41 67-67

文件管理制度版本/修改号 A/0

修订次数 0

编号：KEJQM/C1--01 页次 1-2

1、目的

为规范本公司文件分类、编号、拟定、审批、用印、收发处理、整理存档等工作，特制定本

制度，适用于公司及下属管理中心各部门的文件管理工作。

2、职责

2、1 总经理负责公司所有对外发文审批。

2、2 管理者代表负责管理中心文件的审批、文件的打印及文号的管理工作。

2、3 质量管理部负责本部门文件的拟制与审核，及负责本部门对公司内部发文的审批，

并负责定期将已处理完毕的文件移交行政部。

2、4 行政部负责公司文件格式、文号及内容的审核，用印管理、归档管理工作。

3、文件种类

3、1 上行文：请示，报告，计划，总结；

3、2 下行文：批复，决定，通知，通告，通报，制度，规定；

3、3 平行文：信函，会议纪要。

4、文件格式

4、1 发文统一使用以上文件类别之一。

4、2 秘密等级和紧急程度，用来确定文件发送方式及办理速度，统一在文件的左上角

位置加注。

4、3 收文单位。是指用来处理或答复文件中有关问题和有关事项的单位。

4、4 正文。是文件的主体部分。文件制发的目的和根据，讲述什么事情，解决什么问题

以及办法和要求，都要在正文中阐述清楚：

4、5 标题统一使用二号或三号黑体字，放在居中位置；

4、6 正文统一使用四号或小四宋体字，与主送单位等保持一致。每段开头空两个字；要

合理地划分段落、正确使用标点符号，行间距为 1、5 倍，以清晰、美观为原则；

4、7 附件。通常指随正文发出的补充说明材料：如果该文件有附件的，应在正文之下、

发文单位落款的左上侧，专行空两格注明"附件：XXX"字样；如果附件较多，还须编上序号；

文件无附件的，无须注明；

4、8 落款。指发文单位全称或规范化的简称。以总经理的名义发出的，要用负责人姓名

（前面冠以职务身分）署名：落款一般放在正文（或附件标记）的右下角，相关于书信中

具名的位置；如果正文恰好占满全页，落款必须放在另页空白纸上时，并在其上面加注一

行"（此页无正文）"字样；落款字体与正文相同。

4、9 日期：

4、9、1 一般应写发文日期；

4、9、2 制度或会议通过的文件应写通过的日期；

4、9、3 重要的文件写签发的日期；

5、文号

5、1 根据文件类别、发文日期、发文单位及发文顺序对文件进行统一编号；具体文号编

制规则见附件。

5、2 公司文号由行政部统一管理。

5、3 发文部门需到以上部门登记领取文号后，方可发文。

6、用印

6、1 用印是发文单位对文件负责的标志，是文件合法生效的标志，对外发文或内部重

要文件都应加盖印章。

6、2 文件打印校对完之后，由管理印章的人员用印并进行登记；

6、3 印章应盖在落款和年月日中间，即"骑年盖月"位置。

7、文件管理

7、1 包括撰写、审核、签发、盖印、发放、归档、整理等一系列工作：

7、2 正规文件应尽量打印，并由拟文人仔细校对审核。

7、3 签发。签发人对签发的文件负有完全责任，应本着负责精神，仔细阅读文稿，实事

求是地拟写批语。同意签发的，注明"同意发文"字样后按正常手续办理；不同意的写出具

体意见返还拟文人重新撰写；

7、4 用印。印章管理人员依据规定加印，并作好登记。对一页以上的重要文件还须加盖

骑缝印。

7、5 发放。由发文部门填写文件发放登记表，并做好发文签收登记工作。需要回复办理

的文件，还要填写文件处理单，夹在文件前面，一并送有关人员或部门办理。

7、6 收文。文件管理人员将所收到的文件登记在收文登记表内，内容包括：流水号、收

文日期、发文单位、收文标题、文件编号、发文日期、份数、处理情况、备注等。

7、7 传阅。传阅工作一般由行政部办理。阅读人在阅读后应签署姓名、日期。

7、8 保存。文件办理完毕后，由最后处理部门人员进行保管。

7、9 归档。各部门定期将本部门已处理完毕的文件汇兑交行政部，由行政部进行整理存

档工作。

会议室管理制度版本/修改号 A/0

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医疗器械生产企业质量管理体系管管理理制制度度起草：日期：审核：日期：批准：日期：发行：日期：受控：XXXXXXX医疗科技有限公司相关支持性文件---制度目录制度系统序号制度目录编号页码行政管理1文件管理制度KEJQM/C1--011-22会议室管理制度KEJQM/C1--023-53车辆管理制度KEJQM/C1--036-74安全管理制度KEJQM/C1--048-115办公卫生管理制度KEJQM/C1--0512-126吸烟区管理制度KEJQM/C1--0613-137车间卫生管理制度KEJQM/C1--0714-14人力资源管理8员工保密制度KEJQM/C1--0815-169员工考勤制度...

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