医疗器械公司质量管理制度

VIP免费

2025-03-07 0 0 3.71MB 50 页 5.9玖币

侵权投诉

文件分类编号规定 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 1

卫生管理制度 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 2

卫生检查制度 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 3

设备管理制度 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 4

工艺装备管理制度………………………………………………………………7

工位器具管理制度………………………………………………………………8

工艺用水 /用气管理制度 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 9

中央空调 /净化系统 /光照设施管理制度 … … … … … … … … … … … … … … … 10

中央空调集中送风管理制度……………………………………………………12

工艺纪律检查制度………………………………………………………………13

特殊过程/关键工序设置规定…………………………………………………14

生产过程质量异常情况处理办法 … … … … … … … … … … … … … … … … … … 15

产品标识和可追溯性管理制度…………………………………………………16

批号管理规定……………………………………………………………………18

灭菌管理制度……………………………………………………………………19

解析管理制度……………………………………………………………………20

环氧乙烷储存/使用管理制度…………………………………………………21

原辅材料质量特性分级规定……………………………………………………22

原辅材料库管理规定 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 23

成品库管理制度…………………………………………………………………24

包装、标签、合格证管理规定…………………………………………………25

留样观察制度……………………………………………………………………26

化学试剂管理制度………………………………………………………………27

化（试）验仪器管理制度 ………………… ……………………………………… … 28

计量器具管理制度…………………………………………………………………29

质量反馈制度 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 31

不良事件管理制度…………………………………………………………………32

产品退/换管理制度…………………………………………………………………33

产品退回制度 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 34

售后服务管理制度…………………………………………………………………35

顾客质量投诉处理和报告制度……………………………………………………36

培训管理制度 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 37

数据分析方法 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 39

采购管理制度 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 45

销售管理制度 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 45

XXXX 医疗器械有限公司文件分类编号规定

文件编号：XX-ZD-01 共1页第 1页

文件分类编号规定

1、目的

对文件的分类编号做出统一规定，满足文件标识、检索、管理的需要。

2、适用范围

适用于公司各类文件的编号。

3、管理内容与要求

3.1 文件的分类

3.1.1 公司文件共分为三类：体系文件、技术文件、外部文件。

3.1.1.1 体系文件包括：质量手册、程序文件、管理制度、记录表单；

3.1.1.2 技术文件包括：技术标准、检验规程、操作规程、工艺文件（工艺卡/作

业指导书、工艺守则、工艺过程卡、工艺流程图、工装明细表、外购外协

件明细表、工艺参数表、工位器具明细表等）、图样（产品零件图、总装图、

包装图样、说明书合格证图样）；

3.1.1.3 外来文件包括：上级部门颁发的法规文件和顾客、供方提供的图样等。

3.2 代码/代号规定

3.2.1 组织代码 XX，办公室 B，生产部 S，品质部 Z，技术部 J，采供部 C，销售部 X；

注：部门代码只在记录表单的编号中使用。

3.2.2 体系文件代码

质量手册 SC；管理制度 ZD；记录表单 B。

3.2.3 技术文件代码 JS

技术文件类别号：技术标准 01、检验规程 02、操作规程 03、工艺文件 04、

图纸 05（注：类别号可以根据技术文件的分类数依次增加）。

3.2.4 体系文件编号方法：组织代码/文件代码/文件流水号，

例如：XX-ZD-19 表示公司第 19 个管理制度。

3.2.5 技术文件编号方法：组织代码/文件代码/文件类别号/文件流水号，

例如：a）XX-JS-04-02103，04 表示工艺文件，02 表示指导书，01 表示输液器，03 为顺序号，

表

示输液器作业指导书中第 3个。

b）XX-JS-02-010305，02 表示检验规程，01 表示输液器，03 表示过程检验规程，05

为顺

序号表示输液器过程检验规程中的第 5个。

c）XX/ZSQ10-05-02-01，ZSQ 表示注射器 10 为10ml，05 表示图纸，02 表示部件，

01 为部

件中的第 1个零件。

3.2.6 记录编号方法：组织代码/部门代号+记录代码/记录流水号，

例如：SB-24 表示生产部第 24 个记录表。

3.2.7 外来文件的编号按接收的顺序依次编号。

3.2.8 公司行政文件的编号：公司名称缩写（）+年号+文件流水号

例如：XX[2004]03 号表示公司 2004 年第 3号文件。

XXXX 医疗器械有限公司卫生管理制度

文件编号：XX-ZD-02 共1页第 1页

卫生管理制度

1、目的

保持符合要求的环境卫生，以满足工作、生产需要。

2、适用范围

适用于公司洁净生产区卫生的管理。

3、管理内容与要求

3.1 洁净生产区卫生

3.1.1 人流示意图

3.1.2 洁净区内墙、顶棚、工作台面、地面、设备/工艺装备与管道表面应光洁平整，不得有颗粒脱落，无灰尘、

无油渍、无水渍，地漏清洁无杂物。内墙、顶棚应每周在非生产时间清扫一次，工作台面、地面、机台应

每天清扫一次。

3.1.3 工艺装备、工位器具、原材料、零部件、过程产品摆放应规范，废品投入不合格品容器中或集中放置在

不合格品区，车间应每天清理。

3.1.4 进入车间的原辅材料/外购件及其它生产用品要清理、脱外包装传入洁净区，辅料及其它物料进入前

应擦干净容器外表面，由传递口按规定程序传入，双层窗不得同时开放。

3.1.5 生活用品及其它与生产无关物品不准进入洁净区，洁净区内不准吃零食、进餐，严禁随地吐痰和乱扔

杂物。

3.1.6 洁净区内消毒每天一次，每次半小时，甲醛薰蒸消毒夏季每月二次，其它季节每月一次，甲醛薰蒸

消毒后应彻底打扫卫生。

3.1.7 工作服/帽/工作鞋每周清洗一次，夏季每 2天清洗一次，口罩每天清洗一次，保持无灰尘、无污渍、

无异味。

3.1.8 生产车间应有防虫害措施，防止蚊蝇、昆虫进入车间。

3.1.9 操作工下班前应彻底清理卫生，保证本班组的工作区卫生符合规定。

3.1.10 专职卫生人员应及时清理车间卫生，保证车间责任区域洁净。保证人员洗手、消毒用品满足车间人

员需要。

3.11 洁净区内禁止打闹、嘻笑、唱歌、大声说话或随意走动，因工作需要交谈应尽量简短、低声。

3.2 人员卫生

3.2.1 应勤洗手、洗澡、理发、剪指甲，勤换衣服，保持良好的个人卫生。

3.2.2 传染病、皮肤病患者，未治愈前不得进入生产车间。

3.2.3 人员进入车间穿載好工作服、口罩、帽、工作鞋，未按要求着装的不准进入车间工作。

3.2.4 进入洁净区人员不准佩戴饰物、不准化妆，按规定进行洗手、消毒。

3.2.5 洁净区工作人员手出汗时还应用浓度为 70～75％乙醇擦手消毒。

XXXX 医疗器械有限公司卫生检查制度

文件编号：XX-ZD-03 共1页第 1页

卫生检查制度

1、目的：保持符合要求的环境卫生，以满足工作、生产需要。

2、适用范围：适用于公司卫生状况的监督检查。

3、内容与要求：

3.1 由分管生产技术的副总经理负责组织办公室、品质部、技术部、生产部有关人员及各工段负责人组

成检查小组，每两周不定期的对公司厂区环境，卫生、生产工艺卫生，进行一次检查并按质量奖罚制度

进行奖罚。

3.2 检查的主要内容及基本要求

3.2.1 厂区环境

a）车辆应整齐有序的摆放在指定区域；

b）草坪内应无杂草，杂物；

c）道路上无垃圾、无废纸杂物；

d）厂区无卫生死角。

3.2.2 一更室内：地面干净、鞋子摆放整齐、不得有卫生死角、不得有零食袋。

3.2.3 二更室内：工作服应悬挂整齐、地面应干净、墙壁顶棚无灰尘。

3.2.4 成型工段：

a）地面无油垢、拖痕及洒落的粒料和零配件。

b）墙壁，顶棚无油垢、无灰尘、无粉尘。

c）机台上无杂物及不需用的修理工具和零部件。

d）进料口无废包装物或杂料，废料堆积。

3.2.5 人流、物流通道走廊应清洁畅通，无杂物堆放。

3.2.6 中间仓库物料应摆放整齐，标识应清楚，合格品不合格品区分应清楚明显。

3.2.7 部件与总装工段：

a）地面、墙壁、顶棚应干净卫生，无胶痕、无灰尘、无乱贴乱挂现象。

b）工作台应摆放整齐，台面上无杂物、无胶斑。

c）无落地零配件，地面上无废纸、废塑料袋。

3.2.8 整个洁净区的工作人员、工作服、口罩、帽子、卫生鞋穿戴规范整齐。

XXXX 医疗器械有限公司设备管理制度

文件编号：XX-ZD-04 共3页第 1页

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

5.9 玖币 0人已下载

立即下载 VIP免费下载

摘要：

目录文件分类编号规定……………………………………………………………1卫生管理制度……………………………………………………………………2卫生检查制度……………………………………………………………………3设备管理制度……………………………………………………………………4工艺装备管理制度………………………………………………………………7工位器具管理制度………………………………………………………………8工艺用水/用气管理制度………………………………………………………9中央空调/净化系统/光照设施管理制度………………………………………10中央空调集中送风管理制度……………………………………………………1...

展开>> 收起<<

医疗器械公司质量管理制度.doc

共50页,预览5页

还剩页未读，继续阅读

声明：本站为文档C2C交易模式，即用户上传的文档直接被用户下载，本站只是中间服务平台，本站所有文档下载所得的收益归上传人(含作者)所有。玖贝云文库仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对上载内容本身不做任何修改或编辑。若文档所含内容侵犯了您的版权或隐私，请立即通知玖贝云文库，我们立即给予删除！

医疗器械公司质量管理制度

相关推荐

开通VIP享超值会员特权

作者详情

相关内容

热门标签

举报选择: