质量管理和质量体系要素指南
2025-06-04
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质量管理和质量体系要素指南
□ 范 围
本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。
质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。
本国际标准不打算用于合同、法规或认证。因此，本标准不是 ISO9001、ISO9002 和
ISO9003 的实施指南。ISO9000—2 将用于此目的。
组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标
准中相应的要素和采用这些要素的程序。
本标准中的“产品”指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。(按 ISO8402 中
“产品”的定义)。
注 1 进一步的指南，见 ISO9004—2 和 ISO9004—3。
□ 引用标准
本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准
都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC 和 ISO 成员均
持有现行有效的国际标准。
ISO8402：1994 质量管理和质量保证——词汇。
ISO9000—1：1994 质量管理和质量保证标准——第一部分：选择和使用指南。
□ 定义
ISO9004 这一修订版与 ISO9000 族国际标准其它标准就术语进行了协调。表 11.3.3 给出
了这些国际标准中使用的供应链术语。
因此，本标准中用“分承包方”这一术语而不用“供方”这一术语，避免与 ISO9000 和
ISO9001 的“供方”这一术语混淆。有关这些术语用法的更详细解释参见 ISO9000—1。
本标准采用 ISO8402 中给出的定义。
为了便于使用本标准，引用 ISO8402 中如下定义。
1.组织
具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不
论是否是股份制，也不论是公营的或私营的。
2.顾客
供方提供的产品的接受者。
注 3 合同环境中，顾客称之为“需方”。
注 4 顾客可以是诸如最终消费者、用户、受益者或需方等。
注 5 顾客可能是组织外部的也可能是内部的。
3.社会要求
法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。
注 6“其他方面的考虑，显然包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源的保护。
注 7 规定质量要求时，应考虑所有的社会要求。
注 8 社会要求包括管辖权限和法规性要求。这些要求可以因司法权的不同而变化。
4.质量计划
针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
注 9 质量计划通常引用质量手册中适用于具体情况的部分。
注 10 根据计划的范围，可以用限定词，如“质量保证计划”、“质量管理计划”。
5.产品
活动或过程的结果。
注 11 产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
注 12 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识和概念)，或它们的组
合。
注 13 产品可能是有意生产的(如提供给顾客)或无意中形成的(如污染或有害的影响)。
6.服务。
为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。
注 14 接触时，供方或顾客可以由人员或设备来代表。
注 15 顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。
注 16 有形产品的提供和使用可构成服务提供的组成部分。
注 17 服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。
□ 管理职责
1.总则
最高管理者对质量方针负责并做出承诺。质量管理包括制定质量方针、目标和职责，并
通过质量体系内的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方法来实施的全部管理职能
的所有活动。
2.质量方针
组织的管理者应确定质量方针并形成文件，该方针应与组织内的其它方针保持一致。管
理者应采取各种必要的措施以保证其质量方针能为本组织的各级人员所理解、实施和评审。
3.质量目标
(1)管理者应将质量的关键要素，如适用性、性能、安全性和可信性的目标及对其所做的
承诺写成文件。
(2)应始终重视计算和评估与所有质量要素和目标有关的费用，以使质量损失最小。
(3)各级管理部门应制定与组织的质量方针和其他目标一致的具体质量目标。
4.质量体系
(1)质量体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。
(2)组织的管理者应开发、建立和实施质量体系，以实现所阐述的方针和目标。
(3)所建立的质量体系应根据组织的业务类型选用本标准中适用的要素。
(4)为了提供信任，质量体系应这样运行：
a)质量体系能被人们理解、实施、保持并行之有效；
b)产品确能满足顾客需要和期望；
c)社会和环境两方面的需要都被阐述；
d)重点是问题的预防，而不是依靠事后的检查。
□ 质量体系要素
1.应用的范围
(1)质量体系适用于有关产品质量的全部活动，并与它们相互作用。质量体系将涉及产
品寿命周期的全部阶段，以及从最初识别市场需要到最终满足要求的所有过程。典型阶段是：
a)营销和市场调研；
b)产品设计和开发；
c)工艺策划和开发；
d)采购；
e)生产或提供服务；
f)验证；
g)包装和贮存；
h)销售和分发；
i)安装和使用；
J)技术支持和服务；
k)售后跟踪；
l)使用寿命结束时的处置或再循环。
(2)在组织内部的上述相互作用的活动中，应强调营销和设计的重要性，特别是：
——确定和阐述顾客需要、期望和对产品的其他要求；
——提出以最佳成本按已制定的规范生产产品的方案(包括支持数据)。
2.质量体系的结构
(1)总则
来自市场的输入应被用于改进新的和现行的产品，以及用于改进质量体系。
管理者对质量方针的制定与质量体系的建立、完善、实施和保持的决策负责。
5.2.2 职责和职权
应确定直接或间接与质量有关的活动，形成文件，并采取以下措施：
a)明确规定一般的和具体的质量职责；
b)对影响质量的每一项活动应明确规定职责和权限，要有充分的职责、权限和独立性，
以便按期望的效率达到规定的质量目标；
c)应规定各项活动之间的接口控制和协调措施；
d)为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明实际的或潜在的
质量问题并采取预防或纠正措施。
(3)组织结构
在整个组织结构内应明确规定有关质量体系的职能，并规定职权范围和联系方法。
(4)资源和人员
管理者应确定资源要求，提供实施质量方针和达到质量目标所必需的、充足而又合适的
资源。例如，这些资源可能包括：
a)人力资源和专业技能；
b)设计和开发设备；
c)制造设备；
d)检验、试验和检查设备；
e)仪器仪表和计算机软件。
为确保各类人员的工作能力，管理者应就人员资格、经验和必需培训的要求做出规定。
管理者应识别影响产品、过程或相关服务的市场地位和目标的有关质量因素，以便及
时地有计划地安排组织的资源。
对上述资源与技能的规划和进度安排应与组织的总目标一致。
(5)工作程序
质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制。
质量体系应重视避免问题发生的预防措施，同时，也不忽视一旦发现问题做出反应和
加以纠正的能力。
实施质量方针和目标，应制定、颁发和保持关于有效的质量体系各项活动相互协调的书
面程序，这些程序应对影响质量的各项活动的目标和特性做出规定所有的书面程序都应简练、
明确和易懂，并规定所采用的方法和合格的准则。
(6)技术状态管理
质量体系应包括合适的技术状态管理的书面程序。这项工作开始于设计阶段初期并贯穿
整个产品寿命周期。技术状态管理支持产品设计、开发、生产和使用各项工作及其控制，并在
产品寿命期内使管理者能清楚掌握文件和产品的状态。
技术状态管理可以包括；技术状态标识、技术状态控制、技术状态记实和技术状态审核。
本标准论述了技术状态管理涉及的几项活动。
3.质量体系的文件
(1)质量方针和程序
组织应针对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理并以能为人们
所理解的方式制订成各项方针和程序。但是，应注意限制文件的应用范围。
应对质量文件的标识、分发、收集和保存做出适当的规定。
(2)质量体系文件
①“质量手册”是证明或描述文件化质量体系的主要文件的典型形式。进一步的指南可
见 ISO10013。
②质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构，因而是实施和保持该质量体系应
长期遵循的文件。
③应制定质量手册内容更改、修订、改版或补充的书面程序。
④ 书面的质量体系程序(如设计、采购和作业指导书)是质量手册的支持(文件)。书面程
序可以采取不同形式，应考虑：
a)组织的规模；
b)活动的具体性质；
c)某质量手册的预定范围和结构。
书面程序可用于本组织的一个或多个部门。
(3)质量计划
对任何产品或过程，管理者应制定和保持书面质量计划。这些计划应与本组织质量体系
的其他要求一致，并应确保满足某产品、项目或合同的特定要求。质量计划是整个计划的一
部分。质量计划对新产品或过程，或当现行产品或过程有显著变化时是必要的。
质量计划应规定：
a)要达到的质量目标(例如，特性或规格、一致性、有效性、美学、周期时间、成本、自然
资源、综合利用、产量和可信性)；
b)形成该组织的工作实践的各过程的步骤(可以用流程图或类似图表证明过程要素)；
c)该项目各阶段中责任和权限的具体分配；
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