2958 医疗器械的安全制度

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医疗器械的安全制度
目录
…………………………………医疗设备管理委员会工作制度 03
………………………………………设备科医疗设备管理制度 04
…………………………………大型及贵重仪器设备管理制度 17
………医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度 19
……………………………………医用耗材阳光采购工作制度 26
…………………………医疗设备、器械及卫材使用管理制度 27
…………………………………………医疗设备调剂管理制度 32
…………………………应急物资协约保障供应储备点的通知 33
……………………………医疗设备应用质量及安全管理制度 34
………………………………医疗器械临床使用安全管理制度 42
……………………………………医疗器械不良事件报告制度 47
………………………………………一次性卫生材料管理制度 49
……………………………一次性使用无菌医疗用品管理制度 50
Ⅲ ……………………………………类医用卫生材料管理制度 53
……………………………植入（介入）性卫生材料管理制度 55
…………………………………医疗器械及卫生材料报废制度 57
…………………………………………………类药品采购制度 58
…………………紧急、特殊医疗器械、材料的申购管理制度 59
……………………………………新产品试用及申购管理制度 60
……………………………………………………试剂管理制度 61
………………………………………………设备资料管理制度 63
…………………………………医疗卫生材料的档案管理制度 64
……………………………………………………库房管理制度 65
……………………………………………设备工程组工作制度 67
……………………………………………………计量管理制度 69
………………………………………………计量器具检定制度 71
………………………大型设备购置立项论证、效益评估制度 72
…………………………………………医疗设备安全检查制度 76
………………………………………………医用气体安全制度 77
………………………………中心供氧系统重大事故应急预案 79
……………………………………急救设备临时调用应急预案 82
…………………………………………危险医疗设备管理制度 84
………………………………医用放射源卫生防护及管理制度 85
…………………………………………医疗设备管理暂行办法 86
………………物资缺失、报废、失效管理及责任追究制度 90
医疗设备管理委员会工作制度
一、医疗设备管理委员会由分管院长、院党政领导、设备科、财务科、
审计科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人，大内科主任、大外科
主任、门诊部主任等相关临床或医技专业人员组成。
二、医疗设备管理委员会设主任委员 1名（由分管院长担任）、副主任
委员 1名（由业务院长担任），设备管理委员会日常事务由设备科负责。
三、设备管理委员会根据国家和省有关部门指导的管理规定，结合医院
实际情况制定相应的管理制度，并组织实施；对医院仪器设备管理工作中的
重大决策、技术问题提供评价咨询；根据医院各科室工作需要和医院财务预
算，讨论医院全年医院医疗设备采供计划，认真论证和审批各科室提出的医
疗设备采供申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大
型设备的运行状况和效益分析报告。
四、主任委员或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得
少于总成员数的三分之二。
五、设备管理委员会每年至少召开一次全会会议，或根据需要临时召开
工作会议，设备管理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时，按少数服从
多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。
六、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。
设备科医疗设备管理制度
一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它
医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。
（一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全
院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，
负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。
（二）、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设
备科具体办理。
（三）、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉
操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备
的保管、日常维护及常规技术检查。
（四）、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案
（含安装、使用、维修说明书），设备科应按照规范标准归档保存；
但采购价格达到30 万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验
收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应提供一套完整的资
料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、
技术资料的应急救助性。
（五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备
必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院
长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由
使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。
二、医疗仪器设备的管理
医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备
申购计划，由医院设备管理委员会办公室（设备科）汇总后，交医院
设备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度
采购预算计划，并由院长审批后执行。
（一）、申购
1、申购十万元以下医疗仪器设备，申购科室填写《医院医疗设
备申请购置表》；申购十万元以上（含十万元）医疗设备，申购科室
填写《医院医疗设备购置申请论证表》；若申购的医疗仪器设备属于
列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备，还应填写
《甲类大型医用设备配置申请表》，和填写四川省卫生厅制《医疗机
构配置乙类大型医用设备申请表》，并编写可行性论证报告。上述材
料交设备科汇总后，提交设备管理委员会；经设备管理委员会、院长
办公会讨论决定后，非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购
预算计划进行购置，甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅
取得配置批复后执行。
2、《院医疗设备申请购置表》和《医院医疗设备购置申请论证
表》由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。
3、申购十万元以下的仪器设备，由申购科室科主任、护士长及
科室管理小组完成申购论证，十万元及以上医疗设备由医院设备管理
委员会按国家政策及医院制度完成申购论证。《医院医疗设备购置申
请论证表》主要内容：
（1）拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参考价格等。
（2）拟购医疗仪器设备的主要功能配置和技术参数要求。
（3）申购理由、主要用途及对临床科研工作的作用。
（4）拟购医疗仪器设备的经济效益预测。
（5）拟购医疗仪器设备配套条件是否具备。
（6）拟购医疗仪器设备的人才培养与储备情况。
（7）拟购医疗仪器设备维修技术力量保证及维修途径。
（8）如拟购进口医疗仪器设备，结合工作需要，与国产同类设备比
较，说明购买理由。
（9）拟购医疗仪器设备的医疗技术发展前景（技术的先进性、可靠
性、质量安全性）。
（二）、审批
十万元以下医疗仪器设备由主管院长、院长审批决定；十万元及
以上医疗仪器设备由医院设备管理委员会、院长办公会审批决定。
对紧急情况或临床急需的医疗仪器设备，由使用科室提出紧急采
购申请，应该优先办理，但必须办理规定程序的审批。
（三）、采购
设备管理委员会办公室（设备科）依据国家政策法规及医院制度
按设备管理委员会审批通过的采购方式，遵循公开、公平、公正的原
则，廉洁自律，完成医疗仪器设备的采购。使用科室不得擅自向厂商
承诺采购医疗设备，违反规定造成的后果，由有关人员承担。若采取
试用方式，试用后仍需按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设
备，医院不承担对其使用损失的补偿。 采购方式分为：
1、公开招标采购：是指以招标公告的方式邀请不特定的供应商
投标的采购方式。医疗卫生项目分别是：X射线计算机体层摄影装置
（CT）、医用直线加速器、数字X射线摄影装置（DR）、单光子发
射计算机断层扫描装置（SPECT）、超声波诊断仪、伽玛刀（γ-刀）、
磁共振成像装置（MRI）。
2、邀请招标采购（询价采购）：是指以投标邀请书的方式邀请
三个或三个以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。特点是：
邀请的供应商具有良好的售后服务能力；遴选推荐的仪器设备的市场
应用公信度好；产品档次具有可比性；性能稳定、功能齐全，完全满
足临床学科规划的要求。
3、单一来源采购：是指医院向供应商直接购买的采购方式。根
据《中华人民共和国政府采购法》中规定，属于下列情况之一的，由
医院领导批准，可采取单一来源采购方式：
（1）新技术、新开展项目，只能从特定供应商处采购，或供应
商拥有专利权，且无其他适合替代设备的。
（2）原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充，以及专机
专用消耗材料，必须向原供应商采购的。
（3）在原招标的范围内，由于学科发展需要追加配置，为了保
证设备的系统性和具有降低配置成本的。
（4）预先声明可能对原采购配置保留分段追加配置意愿的。
（5）医院有充足理由认为只有从特定供应商进行采购，才能符
合相关政策法规的。
（四）、验收
厂商代表、设备科工程组技术人员、档案员与使用科室工作人员
共同完成验收工作。对列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型
医用设备等，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。填写《医
院设备验收记录表》，对操作人员进行培训并填写《培训合格证明》，
收集齐全相关档案资料后整理存档。对于紧急购置不能按常规程序验
收的设备，报请院领导审批同意，可简化手续，但必须补办验收手续。
对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关
责任人的责任。
1、进口仪器的验收
（1）按合同规定期限，货到时应及时检查外包装是否完好，通
知供应商或生产厂商委派业务人员到现场，与医院设备科、使用科室
三方开箱验货，按装箱单所列项目逐项核对，并做好验货记录，共同
签字确认。如发现短缺、破损、或与招标内容不符的，应及时通告供
应商或生产厂商及时处理或索赔。
（2）产品必须具备进口产品报关单复印件、商检报告及说明书
（或用户手册）等相关资料。
（3）安装、调试合格后，必须作好书面记录，双方签字、留存
然后交付接收使用。在使用过程中，发现因质量问题产生的故障，应
按合同规定及时通知供应商或生产厂商进行修理或更换，因此产生的
损失（包括经济及其它损失）应按合同规定交涉办理。停机修理耗用
的时间应要求相对延长保修期。
2、国产仪器的验收
（1）凡在医疗器械公司购买的设备仪器，如型号、规格、应配
备的附件、配件等验收不合格，拒绝接收，立即办理换货或退货。
（2）直接向生产厂商订货时，有关产品质量要求、附属装置的
配备以及途中损耗验收不合格，应拒绝接收，拒绝付款，退回原厂或
由原厂来人处理等，通过双方协商议定的事项必须在合同或协议中明
确规定，照章办理。
（3）验收时须注意发票上的品名、规格、型号、单位、数量是
否与实物相符，价格是否与合同或协议相符，如不符合应及时与售货
方联系、交涉，或拒付货款。
（五）、使用和管理
使用科室与人员要爱护仪器设备，不得违章操作，如违章操作造
成人为责任性损坏，要立即报告科室领导及设备科，并按规定对责任
人作相应处理。
1、设备科要协助仪器设备的使用科室结合本科具体情况，制定
相应的操作规程、日常维护制度、保管规则和应急预案。
2 、建立《万元以上在用医疗设备单机运行管理记录本》，对应
用、工作量、维护、故障、维修和分析评价情况进行详细登记。
3、仪器设备应安排专人负责管理，建立科室仪器设备台账、仪
器设备的附件管理、设备的日常维护检查记录本等，对使用人员要进
行培训；列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类等大型医用设备，
操作人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》。如因工作调
换，应办理移交手续，换新人员必须培训合格方可上机。
4、操作人员应熟悉设备性能和使用程序，按使用规程操作，非
指定人员严禁上机操作。
5、大型医疗设备或对临床影响很大的设备，发生故障停机或恢
复正常时，均应及时报告医院总值班员，通知医务部和临床科室，避
免给病人造成不必要的麻烦。设备科应积极组织抢修。
（六）、保养和维修
1、各科室的仪器设备，保管人员应熟悉其一般性能和结构，随
时进行清洁卫生和一般的保养工作，经常保持仪器的整洁美观，完整
无损，保证随时备用。对不经常使用的仪器应每周通电开机一次。
2、设备专职维修人员对正常运行的仪器设备每季度至少进行一
次安全查询，每年对全院仪器设备组织轮流全面保养一次，及时发现
问题并适当处理，防止发生意外事故。
3、仪器设备发生临时故障时，操作人员按《操作手册》或主动
摘要：

医疗器械的安全制度目录…………………………………医疗设备管理委员会工作制度03………………………………………设备科医疗设备管理制度04…………………………………大型及贵重仪器设备管理制度17………医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度19……………………………………医用耗材阳光采购工作制度26…………………………医疗设备、器械及卫材使用管理制度27…………………………………………医疗设备调剂管理制度32…………………………应急物资协约保障供应储备点的通知33……………………………医疗设备应用质量及安全管理制度34………………………………医疗器械临床使用安全管理制度42………………………...

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