最新医疗器械经营企业岗位职责

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XXX 有限公司

医疗器械经营企业岗位职责

质量管理部

2018 年 8 月修订

XXX 有限公司
医疗器械经营企业岗位职责目录
一、各级组织机构管理职能......................................1
（一）行政部质量管理职能......................................1
（二）质量管理部质量管理职能..................................1
（三）业务部质量管理职能......................................2
（四）仓储部质量管理职能......................................4
（五）财务部质量管理职能......................................4
二、各级人员岗位职责..........................................5
（一）、企业负责人质量管理职责................................5
（二）、质量管理部负责人质量管理职责..........................5
（三）、业务部经理质量管理职责................................6
(四)、财务部经理质量管理职责..................................7
（五）、行政部经理质量管理职责................................8
（六）、验收员质量管理职责....................................9
（七）、验收员质量管理职责....................................9
（八）、验收员质量管理职责...................................10
（九）、仓库保管员质量管理职责...............................11
（十）、采购员质量管理职责...................................12
（十一）、复核员质量管理职责.................................12
（十二）、销售人员质量管理职责...............................13
（十三）、维修养护、售后服务人员质量管理职责.................14

XXX 有限公司医疗器械经营企业岗位职责

一、各级组织机构管理职能

（一）行政部质量管理职能

起草部门：质量管理部文件编号：SSDYF-ZN-001 版本号：2018.8

起草人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX

起草日期：2018 年 8 月 1 日审核日期：2018 年 8 月 5 日批准日期：2018 年 8 月 5 日

分发保管：各执行部门生效日期：2018 年 8 月 5 日

修订原因：规范公司经营质量管理

1. 负责公司证照的申请、换发、管理工作；

2. 负责质量体系文件在公司的管理和控制；

3. 负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；

4. 负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；

5. 负责安全消防设施的管理。

（二）质量管理部质量管理职能

起草部门：质量管理部文件编号：SSDYF-ZN-002 版本号：2018.8

起草人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX

起草日期：2018 年 8 月 1 日审核日期：2018 年 8 月 5 日批准日期：2018 年 8 月 5 日

分发保管：各执行部门生效日期：2018 年 8 月 5 日

修订原因：规范公司经营质量管理

1. 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量

具有裁决权；

2. 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

3. 负责首营企业和首营品种的质量审核；

4. 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；

5. 负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时

向当地药监部门报告；

6. 负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工

作；

XXX 有限公司医疗器械经营企业岗位职责

7. 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

8. 收集和分析医疗器械质量信息；

9. 协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

10. 认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量

目标；

11. 负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；

12. 做好入库复核检查工作；

13. 在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗

器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生

整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；

14. 按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行

质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；

15. 负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；

16. 医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；

17. 负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；

18. 负责库区消防安全设施的管理和维护工作；

19. 规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料

档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；

20. 认真做好质量工作考核。

21. 其它相关工作。

（三）业务部质量管理职能

起草部门：质量管理部文件编号：SSDYF-ZN-003 版本号：2018.8

起草人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX

起草日期：2018 年 8 月 1 日审核日期：2018 年 8 月 5 日批准日期：2018 年 8 月 5 日

分发保管：各执行部门生效日期：2018 年 8 月 5 日

修订原因：规范公司经营质量管理

1. 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目

标；

2. 在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规

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XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责质量管理部2018年8月修订XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责目录一、各级组织机构管理职能......................................1（一）行政部质量管理职能......................................1（二）质量管理部质量管理职能..................................1（三）业务部质量管理职能......................................2（四）仓储部质量管理职能...................................

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