內部稽核查檢鑑別表

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2024-12-03 6 0 333.5KB 14 页 5.9玖币

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内部稽核查检鉴别表

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4 品质管理系统

4.1 一般要求

4.1 是否已建立涵盖ISO9001:2000之文书化品质管理系

统?

4.1 是否组织已:

a) 鉴别品质管理系统所需要的流程及它们在组炽全盘

之应用(见1.2):

b) 决定这些流程的顺序和相互作用;

c) 决定所必须的准则及方法，以确保这些流程有效的

作业与管制

d) 确保资源和信息的可用性，足以用来支持这些流程

的作业和监督之所必需;

e) 监督、量测和分析这些流程，及:

f) 实施措施，以达成所规画结果和持绩性改善这些流

程之所必需?

4.1 是否组炽管理鉴别品质管理系统所需要的流程，以与本

国际标准要求一致?

4.1 组织是否确保能完全管制组织选择用外部资源之任何影

响产品符合要求之流程?

4.1 外部资源流程的管制是否已在品质管理系统内加以鉴

别?

4.2 文件要求

4.2.1 品质管理系统文件是否包含并管制:

a) 品质政策和品质目标的书面化陈述;

b) 一份品质手册:

c) 本国际标准所要求的书面程序;

d) 组织用以确保其流程有效的规划、作业和管制所需要

的文件;

e) 本国际标准要求的记录

4.2.2 组织是否已建立和维持一份品质手册。此品质手册是否

包括:

a) 品质管理系统的范围，包含任何删除范围的细节及

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调整;

b) 为品质管理系统而建立的书面程序或其参考引用;和

c) 叙述品质管理系统的流程间的相互作用

4.2.3 是否已建立一书面程序，用以界足所需要的管制，包

含:

a) 文件发行前，核准其适切性;

b) 有必要时，审查与更新，并重新核准文件:

c) 确保文件变更及最新改版状况已被鉴别;

d) 确保使用场所可取用相关版本的适用文件;

e) 确保文件保持易读及容易辨识;

f) 确保外来原始文件已被鉴别，和对其分发加以管制;

和

g) 防止失效的文件被误用，若为任何目的而保留的失

效文件采取适当的鉴别。

4.2.4 是否已建立一书面程序以界定所需要的管制来鉴别、储

存、保护、调阅、保存期限及处置品质记录?

4.2.4 记录是否维持易读、容易辨识和调阅?

4.2.4 是否已建立和维持记录，以提供符合要求及品质管理系

统有效作业之证据?

5 管理阶层责任

5.1 管理阶层承诺

5.1 高阶管理阶层是否藉由下述，提供其发展和实施品质管

理系统及持续地改善其

有效性之承诺的证据:

a) 对组织沟通符合顾客要求和法令及规章要求之重要

性;

b) 建立品质政策

c) 确保已建立品质目标;

d) 执行管理阶层审查;和

e) 确保资源的可用性。

5.2 顾客为重

5.2 高阶管理阶层是否确保顾客要求已被决定，以符合增进

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顾客满意之目的?(见7.2.1和8.2.1)

5.3 品质政策

5.3 高阶管理阶层是否确保品质政策:

a) 适合于组炽目的;

b) 包含符合要求和持绩地改善品质管理系统之有效性

的承诺;

c) 提供一个为了建立和审查品质目标之架构;

d) 在组炽内已被沟通和了解;和

e) 审查其持续适用性。

5.4 规划

5.4.1 品质目标

5.4.1 高阶管理阶层是否确保在组织内相关功能部门及阶层已

建立，包含那些必须符合产品要求（见7.1a）之品质目

标?

5.4.1 品质目标是否可量测并与品质政策一致?

5.4.2 高阶管理阶层是否确保:

a) 已执行品质管理系统的规划，以符合4.1项内的要求

和品质目标;和

b) 当规划和执行品质管理系统而有所变更时，品质管

理系统完整性仍加以维持。

5.5.1 高阶管理阶层是否确保组织内对责任、权限已加以界定

和沟通?

5.5.2 高阶管理阶层是否指定管理阶层的一员，其不受其它职

责影响，其责任和权限，包括:

a) 确保品质管理系统所必须的流程已建立、实施及维

持;

b) 向高阶管理阶层报告品质管理系统的绩效及改善的

任何需要:和

c) 确保促进组炽上下对顾客要求的认知

5.5.3 高阶管理阶层是否确保在组炽内已建立适当的沟通流

程，并对有关于品质管理系统的有效性加以沟通?

5.6 管理阶层审查

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5.6.1 概述

5.6.1 高阶管理阶层是否在规划的期间审查组织的品质管理系

统，以确保其持绩适用性、适切性和有效性?且包括评鉴

为了改善的机会和包括品质政策和品质目标在内的品质

管理系统变更的需求?

5.6.2 审查输入

5.6.2 输入到管理阶层审查逼否包括的信息，有:

a) 稽核结果;

b) 顾客回馈:

c) 流程续效与产品符合性;

d) 预防和矫正措施的状况;

e) 上一次管理阶层审查的跟催措施:

f) 可能影响品质管理系统的变更;和

g) 为了改善的推荐。

5.6.3 审查输出

5.6.3 来自管理阶层审查的输出是否包括有关于下列的任何决

策和措施:

a) 品质管理系统和其流程的有效性之改善;

b) 与顾客要求有关的产品之改善;和

c) 所需求的资源。

6 资源管理

6.1 资源提供

6.1 组织是否决定和提供所需要的资源:

a) 以实施和维持品质管理系统和持续地改善其有效性;

和

b) 藉由符合顾客要求，增进顾客满意

6.2 人力资源

6.2.1 概述

6.2.1 执行会影响产品品质工作之人员是否依适当的教育、训

练、技能和经验为基础，具备能力?

6.2.2 能力、认知及训练

6.2.2 继织是否:

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a) 决定执行会影响产品品质工作人员必要的能力;

b) 提供训练或采取其它措施以满足这些需求;

c) 评估所采取措施的有效性;

d) 确保组织的人员认知他们活动的关联及重要性和他

们如何对于品质目标的达成有所贡献;

e) 维持教育、训练、技能和经验的适当记录（见4.2.4）

6.3 基础架构

6.3 组织是否决定、提供和维持所需要的基础设施，以达成

符合产品要求。适用时，础设施包括:

a) 建物、工作空间和相关的设施;

b) 流程设备（硬件和软件）;和

c) 支持服务（例如运输或通信）

6.4 组织是否决定和管理所需要的工作环境，以达成符合产

品要求

7 产品实现

7.1 产品实现之规划

7.1 组织是否规划和发展为了产品实现所需的流程?且产品

实现的规划是否和品质管理系统的其它流程的要求一

致?（见4.1）

7.1 规划产品实现时，组织是否适当地决定下列:

为了产品的品质目标和要求;

建立流程和文件的需要，和提供产品所规定的资源;

对规定产品所要求的查证、确认、监督、检验和测试活

动，和产品允收准则;

提供赏现流程和最终产品符合要求之证据所必须的记

录。(见4.2.4)

7.1 规划产品实现的输出是否以适用于组炽作业的方法之型

式

7.2 顾客有关之过程

7.2.1 产品有关要求之决定

7.2.1 组炽是否决定:

a) 顾客所规定的产品要求，包含交货和售后活动的要

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求;

b) 虽非顾客所陈述的要求，但为原订或当已知时预期

使用上所必要;

c) 与产品有关的法令和规章要求;和

d) 任何由组织决定的额外要求

7.2.2 产品有关要求之审查

7.2.2 组炽是否审查与产品有关的要求。这审查是否在组织承

诺向顾客供是否产品前（如投标，合约或订单的接受，

合约或订单变更的接受）进行?

7.2.2 组织是否确保:

a) 产品要求已加以界定;

b) 与先前陈述的不一致的合约或订单要求已得到解

决;和

c) 组织具有满足所界定要求的能力

7.2.2 因审查而起的审查结果和措施的记录是否加以维持（见

4.2.4）

7.2.2 当顾客以非书面陈述提出要求时，顾客要求是否在组炽

接受之前加以确认?

7.2.2 当产品要求被改变，绢炽是否确保相关文件已被修订，

且相关人员已被知会变更的要求?

7.2.3 顾客沟通

7.2.3 组炽是否已决定和实施有效的安排，以便与顾客沟通有

关于:

a) 产品信息;

b) 询价、合约或订单处理，并包括变更;和

c) 包括顾客抱怨在内的顾客回馈

7.3 设计及开发

7.3.1 设计及开发规划

7.3.1 在设计和开发规划时，组职是否已决定:

a) 设计和开发阶段;

b) 在每一设计和开发阶段适当的审查、查证及确认;和

c) 设计和开发的责任与权限。

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7.3.1 组织是否管理在涉及设计和开发中不同小组之间的接

口，以确保有效的沟通和清楚指定责任?

7.3.1 当设计和开发进行中，适当时，规划轮出是否已予以更

新?

7.3.2 设计及开发输入

7.3.2 其产品要求有关的输入是否已加以级定与记录维持（见

4.2.4）。遗些是否已包括:

a) 功能及效能的要求;

b) 适用的法令和规章的要求;

c) 当适用时，源于以前类似设计的信息;和

d) 其它对设计和开发不可或缺的要求，

7.3.2 设计和开发输入是否已审查其适切性?要求是否完整、不

含糊不清且不与各别其它要求相互矛盾?

7.3.3 设计及开发输出

7.3.3 设计和开发的输出是否提供以能对应设计和开发输入查

证的型式?且发行前是否已予以核准?

7.3.3 设计和开发的轮出是否含盖:

a) 符合为了设计和开发的输入要求;

b) 为了采购、生产和服务供应，提供适当的信息;

c) 包含或参照引用产品允收准则;和

d) 规定产品在安全及正常使用的必要的特性。

7.3.4 设计及开发审查

7.3.4 在适当阶段，是否与已规划的安排(见7.3.1)一致的执

行设计和开发的系统性审查:

a) 以评估设计和开发的结果以符合要求的能力;和

b) 以鉴别任何问题，并提出所必要的措施。

7.3.4 参与这类审查的人员是否包括与被审查的设计和开发阶

段有关的功能部门代表?

7.3.4 审查结果和任何必要的措施的记录是否予以维持?（见

4.2.4.）

7.3.5 设计及开发查证

7.3.5 是否与已规划的安排(见7.3.1)一致的执行设计和开发

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查证，以确保设计和开发输出符合设计和开发输入要

求?

7.3.5 设计和开发查证结果和任何必要的措施的记录是否予以

维持?(见4.2.4)

7.3.6 设计及开发确认

7.3.6 是否与已规划的安排(见7.3.1)一致的执行设计和开发

确认，以确保最终产品有能力符合其原订或当已知时预

期使用上的要求?

7.3.6 当可行时，设计和开发确认是否在产品交货前或实施前

完成?

7.3.6 当可行时，设计和开发确认是否在产品交货前或实施前

完成?

7.3.6 设计和开发确认结果和任何必要的措施的记录是否予以

维持?（见4.2.4）

7.3.7 设计及开发变更之管制

7.3.7 设计和开发变更是否予以鉴别和记录维持?

7.3.7 适当时，设计和开发变更是否加以审查、查证和确认，

并于实施前核准?

7.3.7 设计和开发变更是否包含评估所构成零组件和已交货的

产品因变更的影响？

7.3.7 设计和开发变更审查的结果相任何必要的措施的记录是

否予以维持?

7.4 采购

7.4.1 采购过程

7.4.1 组织是否建立采购流程，确保采购的产品能符合所订采

购要求?

7.4.1 应用于供货商和采购的产品之管制的方式和程度是否依

采购的产品对后续的产品实现或最终产品的影响而定?

7.4.1 组炽是否基于供货商供应与组炽要求一致之产品的能力

来评估和选择供货商?

7.4.1 是否已建立选择供货商、评估和再评估的准则?

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7.4.1 来自评估的评估结果和任何必要的措施的记录是否予以

维持?(见4.2.4)

7.4.2 采购信息

7.4.2 采购文件是否描述所采购产品的信息，适当时包括:

a) 为了产品、程序、流程和设备核准的要求;

b) 为了人员资格之要求;

c) 品质管理系统要求，

7.4.2 组织是否确保所订采购要求在与供货商沟通前之适切

性?

7.4.3 所购产品之查证

7.4.3 组炽是否已建立和实施为了确保采购的产品符合所订采

购要求所必须的检验或其它活勋?

7.4.3 当组炽或其顾客意图在供货商现场执行查证时，组炽是

否在采购信息中陈述所想要的查证安排和产品放行的方

法?

7.5 生产及服务提供

7.5.1 生产及服务提供之管制

7.5.1 组炽是否在管制的条件下，规划和执行生产和服务的供

应?

适当时，管制的条件是否包括:

描述产品特性信息的可用性;

当必要时，工作指导书之可用性;

使用适当的设备;

监督和量测装置的可用性和使用;

监督和量测活动的实施;和

产品放行、交货和售后活动的实施。

7.5.2 生产及服务提供过程之确认

7.5.2 组织是否确认当最终轮出不能由后续的监督和量测加以

查证的任何生产和服务供应流程?(这包括只有产品使用

后或服务已经提供后才显现出失效的任何流程。)

7.5.2 生产和服务供应流程确认是否展现这些流程达到既定规

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划结果的能力?

7.5.2 组织是否建立对生产和服务供应流程的安排，适当时，

包含以下:

a) 为流程的审查和核准而界定准则;

b) 设备的核准和人员的资格;

c) 规定的方法和程序的使用;

d) 记录所要求(见4.2,4);和

重新确认。

7.5.3 识别及追溯性

7.5.3 适当时，组炽是否对产品藉由适当的方法，于产品实现

各阶段予以鉴别?

7.5.3 组织是否?鉴别有关于监督和量测要求的产品状况?

7.5.3 当有可追溯性要求时，组织是否己管制和记录产品的唯

一的鉴别?

7.5.4 顾客财产

7.5.4 当顾客财产被组炽控管或正被组织使用时，组织是否给

予妥善保管?

7.5.4 组炽是否对提供作为使用或组合成为产品的顾客财产予

以鉴别、查证、保护和安全防护?

7.5.4 如果任何顾客财产有所遗失、损坏或发现不适用的情

况，是否向顾客报告并记录加以维持?

7.5.5 产品防护

7.5.5 组炽是否在内部处理过程和交付到既定目的地期间，保

存产品的符合性?

7.5.5 保存作业是否包含鉴别、运搬、包装、储存和保护?保存

是否亦适用于构成一个产品的零组件?

7.6 监督及量测装置之管制

7.6 组织是否决定欲从事的监督和量测，和必须提供产品符

合性的证据，以决定要求(见7.2.1)的监督和量测装置?

7.6 组织是否已建立监督和量测装置管制流程，以确保监督

和量测能被执行，并与监督和量测要求一致的方式执

行?

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内部稽核查检鉴别表编号：预定稽核日期：制表者：查检代号稽核查检内容稽核对象部门4品质管理系统4.1一般要求4.1是否已建立涵盖ISO9001:2000之文书化品质管理系统?4.1是否组织已:a)鉴别品质管理系统所需要的流程及它们在组炽全盘之应用(见1.2):b)决定这些流程的顺序和相互作用;c)决定所必须的准则及方法，以确保这些流程有效的作业与管制d)确保资源和信息的可用性，足以用来支持这些流程的作业和监督之所必需;e)监督、量测和分析这些流程，及:f)实施措施，以达成所规画结果和持绩性改善这些流程之所必需?4.1是否组炽管理鉴别品质管理系统所需要的流程，以与本国际标准要求一致?4.1组织是否...

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