食药监械管〔2014〕209号+境内第二类医疗器械注册审批操作规范

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境内第二类医疗器械注册审批操作规范

境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变

更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作

四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范

的要求，结合各地实际情况作出具体规定。

体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范

执行。

一、境内第二类医疗器械注册审批

（一）受理

1.受理的申报资料格式应当符合下列要求

（1）申报资料应有所提交资料目录。

（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，

应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府

部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，

不得自行拆分。

（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件

一致。

— 1 —的

（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

（6）申报资料均应加盖申请人公章。

（7）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：

申请表。

产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还

应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。

综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。

应为 word 文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括

产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的

临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、

产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市

情况以及申报产品需要说明的其他情况等。

2.岗位职责

（1）负责对境内第二类医疗器械注册申报资料的完整性

和规范性进行形式审查。

（2）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合

形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应

当予以受理，填写《受理通知书》，加盖专用章并注明受理日期。

（3）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申

请人当场更正。

— 2 —的

（4）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当

在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具

《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即

为受理。

（5）对申报事项依法不属于本部门职权范围的，应当即

时告知申请人不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖专用章

并注明日期。

（6）自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医

疗器械技术审评机构。

（二）技术审评(60 个工作日)

技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究

和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出

具的审评意见负责。

1.主审

（1）责任人：技术审评机构技术审评人员。

（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技

术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全

性和有效性研究及其结果进行系统评价；对医疗器械许可事项

变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合许可事项

变更注册的相关规定；对延续注册内容进行审查，确定是否符

合延续注册的相关规定，出具审评意见。

— 3 —的

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摘要：

境内第二类医疗器械注册审批操作规范境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。一、境内第二类医疗器械注册审批（一）受理1.受理的申报资料格式应当符合下列要求（1）申报资料应有所提交资料目录。（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府...

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